安全評價(jià)單位名稱(chēng)

江西貝美藥業(yè)有限公司

項目名稱(chēng):

年產(chǎn)20噸阿巴卡韋及抗腫瘤、抗病毒藥物等建設項目（二期）安全驗收評價(jià)報告

簡(jiǎn) 介:

江西貝美藥業(yè)有限公司成立于2013年9月29日，注冊地址：鉛山縣工業(yè)園區精細化工區，注冊資金：2000萬(wàn)元；法定代表人：鄭云滿(mǎn)，為自然人投資或控股的有限責任公司，主要從事化學(xué)原料藥，生物制品，醫藥中間體，貨物及技術(shù)的進(jìn)出口業(yè)務(wù)（國外禁止或限制經(jīng)營(yíng)的除外）。

該公司年產(chǎn)20噸阿巴卡韋及抗腫瘤、抗病毒藥物等項目于2014年3月6日鉛山縣發(fā)展和改革委員會(huì )以饒發(fā)改產(chǎn)業(yè)字［2014］6號《關(guān)于江西貝美藥業(yè)有限公司年產(chǎn)20噸阿巴卡韋及抗腫瘤、抗病毒藥物等項目備案的通知》進(jìn)行備案，2014年9月30日原上饒市安全生產(chǎn)監督管理局以饒?；椖堪矖l審字［2014］142號通過(guò)安全許可，2015年1月28日原上饒市安全生產(chǎn)監督管理局以饒?；椖堪苍O審字［2015］112號通過(guò)安全設施設計審查。該公司年產(chǎn)20噸阿巴卡韋及抗腫瘤、抗病毒藥物等項目分二期進(jìn)行建設，一期項目于2015年底建成，2016年1月開(kāi)始試生產(chǎn)，2017年2月6日取得安全生產(chǎn)許可證，證書(shū)編號（贛）WH安許證字【2017】0927，該公司安全生產(chǎn)許可證于2020年3月12日進(jìn)行換證，許可范圍為：阿巴卡韋（10t/a）、普瑞巴林（25t/a）、紫杉醇（0.2t/a）、多西他賽（0.2t/a）、科爾內酯（0.5t/a），該公司安全生產(chǎn)許可證有效期至2023年3月11日。

《江西貝美藥業(yè)有限公司年產(chǎn)20噸阿巴卡韋及抗腫瘤、抗病毒藥物等項目安全設施設計專(zhuān)篇》2015年1月由湖北省緣達化工工程有限公司進(jìn)行編制，安全設施設計專(zhuān)篇設計范圍為（1）生產(chǎn)裝置：101車(chē)間（10t/a阿巴卡韋、25t/a普瑞巴林）、102車(chē)間（10t/a阿巴卡韋、25t/a普瑞巴林）、103車(chē)間（0.5t/a 10-DAB）、104車(chē)間（0.2t/a紫杉醇、0.2t/a多西他賽、0.5t/a科爾內酯）；（2）倉儲設施：201甲類(lèi)倉庫、202丙類(lèi)倉庫、203埋地儲罐區；（3）公用工程設施：301配電房、302鍋爐房、303垃圾房、304車(chē)棚、305循環(huán)消防水池、306事故應急池、307污水池，分兩期建設。已驗收的裝置設施為（1）生產(chǎn)裝置：102車(chē)間（10t/a阿巴卡韋、25t/a普瑞巴林）、104車(chē)間（0.2t/a紫杉醇、0.2t/a多西他賽、0.5t/a科爾內酯）；（2）倉儲設施：201甲類(lèi)倉庫、202丙類(lèi)倉庫、203埋地儲罐區；（3）公用工程設施：301配電房、302鍋爐房、303垃圾房、304車(chē)棚、305循環(huán)消防水池、306事故應急池、307污水池。由于市場(chǎng)以及甲乙類(lèi)物料品種較多致使儲存設施不能滿(mǎn)足設計變更后生產(chǎn)要求的原因，企業(yè)決定取消建設103車(chē)間（0.5t/a10-DAB生產(chǎn)線(xiàn)）的建設，在103車(chē)間位置新建204甲類(lèi)倉庫?！督髫惷浪帢I(yè)有限公司年產(chǎn)20噸阿巴卡韋及抗腫瘤、抗病毒藥物等項目102、104車(chē)間設備布置及危險化學(xué)品儲存變化情況安全設施設計變更說(shuō)明書(shū)》2019年12月由山東鴻運工程設計有限公司進(jìn)行編制，主要說(shuō)明了危險化學(xué)品儲存變化情況。由于該公司現場(chǎng)的設備布置變動(dòng)，江西省化學(xué)品工業(yè)設計由于該公司現場(chǎng)的設備布置變動(dòng)，江西省化學(xué)品工業(yè)設計院于2019年重新出具生產(chǎn)車(chē)間設備布置圖。該公司二期項目于2019年10月24日聘請專(zhuān)家對二期項目試生產(chǎn)方案進(jìn)行評審并出具意見(jiàn)并同意試生產(chǎn)。

該公司項目分二期建設，一期已驗收，二期就是本項目（以下簡(jiǎn)稱(chēng)該項目）。

該項目依托公司現有已驗收的公用工程、輔助工程、環(huán)保工程及其他設施進(jìn)行建設；該項目新建建構筑物：101車(chē)間、204甲類(lèi)倉庫；利用該公司已驗收的201甲類(lèi)倉庫、202丙類(lèi)倉庫、203埋地儲罐區、301配電房、302鍋爐房、303垃圾房、304車(chē)棚、305循環(huán)消防水池、306事故應急池、307污水池。

該項目涉及的物料異戊醛、正己烷、丙二酸二乙酯、二正丙胺、冰醋酸、氰化鈉、無(wú)水乙醇、氫氧化鈉、氫氣、甲苯、氫氧化鉀、Raney-鎳催化劑（水劑）（屬于非危險化學(xué)品）、氯化鈉、氮雜雙環(huán)、四氫呋喃、三乙胺、乙酸酐、乙酸乙酯、碳酸氫鈉、2-丁醇、硼氫化鈉、鹽酸、丙酮、FADCP（2-氨基-4,6-二氯-5-甲酰胺基嘧啶）、環(huán)丙胺、甲醇、硫酸等，該項目中間產(chǎn)品為四氫呋喃（回收套用）、三乙胺（回收套用）、乙酸乙酯、（回收套用）、2-丁醇（回收套用）、丙酮（回收套用）、乙醇（回收套用）、環(huán)丙胺（回收套用）、正己烷（回收套用）、乙酸（回收套用）、甲苯（回收套用）、三乙胺醋酸鹽（副產(chǎn)品）、三乙胺鹽酸鹽（副產(chǎn)品）、二正丙胺醋酸鹽（副產(chǎn)品）、醋酸鉀（副產(chǎn)品）、乙醇鈉、氯化鈣、乙?；s雙環(huán)（中間產(chǎn)品）、醋酸、醋酸鈉、二氧化碳（非液化和壓縮）、氮氣（非壓縮和液化）、硼酸、四硼酸鈉、A1（N-乙?；乃箖弱ィ?、A2（4-乙酰氨基環(huán)戊基-2-烯)甲醇）、A3（4-氨基環(huán)戊基-2-烯)甲醇）、A4（N-[2-氨基-4-氯-6-[[(1R,4S)-4-羥甲基-2-環(huán)戊烯-1-基]氨基]-5-嘧啶基]甲酰胺）、PR1（2-(3-甲基亞丁烯丙二酸二乙酯）、PR2（2-(1-氰基-3-甲基丁基丙二酸二乙酯）、PR3（3-氰基-5-甲基己酸乙酯），其他中間產(chǎn)品、產(chǎn)品不屬于危險化學(xué)品，因此，四氫呋喃、三乙胺、乙酸乙酯、2-丁醇、丙酮、乙醇、環(huán)丙胺、正己烷、乙酸、甲苯溶劑回收應辦理危險化學(xué)品安全生產(chǎn)許可證。

該項目涉及的物料中列入《危險化學(xué)品目錄》（2015年版）的有異戊醛、正己烷、二正丙胺、冰醋酸、氰化鈉、無(wú)水乙醇、氫氧化鈉、氫氣、甲苯、氫氧化鉀、四氫呋喃、三乙胺、乙酸酐、乙酸乙酯、2-丁醇、硼氫化鈉、鹽酸、丙酮、甲醇、硫酸。

該項目101生產(chǎn)車(chē)間生產(chǎn)單元、204甲類(lèi)倉庫儲存單元未構成危險化學(xué)品重大危險源，氫氣、甲苯、甲醇、氰化鈉、乙酸乙酯屬于重點(diǎn)監管的危險化學(xué)品，普瑞巴林的生產(chǎn)過(guò)程中涉及重點(diǎn)監管的危險化工工藝加氫工藝。

根據《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》、《江西省安全生產(chǎn)條例》、根據《危險化學(xué)品建設項目安全監督管理辦法》國家安全生產(chǎn)監督管理總局45號令的要求，危險化學(xué)品新、改、擴建設項目建成后必須進(jìn)行安全設施竣工驗收，以確保工程的安全設施與主體工程同時(shí)設計、同時(shí)施工、同時(shí)投入生產(chǎn)和使用，保證工程在安全生產(chǎn)方面符合國家及地方、行業(yè)有關(guān)安全生產(chǎn)法律、法規和標準、規章規范的要求。

受江西貝美藥業(yè)有限公司的委托，江西贛安安全生產(chǎn)科學(xué)技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)中心承擔其年產(chǎn)20噸阿巴卡韋及抗腫瘤、抗病毒藥物等建設項目（二期）的安全驗收評價(jià)工作。組織項目評價(jià)組對工程的立項批準文件，設計、施工、監理文件及企業(yè)提供的安全技術(shù)及管理、安全檢驗、檢測等資料進(jìn)行了調查分析和依據安全生產(chǎn)法律、法規、規章、標準、規范對現場(chǎng)進(jìn)行了核查，按照《安全評價(jià)通則》AQ8001-2007、《安全驗收評價(jià)導則》AQ8003-2007的規定，編制完成本報告。

安全評價(jià)項目組長(cháng):

謝寒梅

技術(shù)負責人:

馬程

過(guò)程控制負責人:

王海波

評價(jià)報告編制人:

謝寒梅

報告審核人:

黃香港

參與評價(jià)工作的安全評價(jià)師:

王冠、黎余平、謝寒梅、蘇睿劼

注冊安全工程師:

馬程、黃香港、謝寒梅

技術(shù)專(zhuān)家:

到現場(chǎng)開(kāi)展安全評價(jià)工作的人員名單:

謝寒梅

時(shí)間和主要任務(wù):

 時(shí)間：2020.1；主要任務(wù)：安全驗收評價(jià)

評價(jià)報告：

項目名稱(chēng)：年產(chǎn)20噸阿巴卡韋及抗腫瘤、抗病毒藥物等建設項目（二期）

項目規模：10t/a阿巴卡韋、25t/a普瑞巴林

項目地址：江西貝美藥業(yè)有限公司內

項目性質(zhì)：新建項目

企業(yè)性質(zhì)：其他有限責任公司

投資主體：江西貝美藥業(yè)有限公司

建設單位：江西貝美藥業(yè)有限公司

法人代表：鄭云滿(mǎn)

投資總額：6500萬(wàn)元人民幣（全部項目）

總占地面積：15420.8m²

項目設計單位：湖北省緣達化工工程有限公司，化工石化醫藥行業(yè)甲級；江西省化學(xué)工業(yè)設計院，化工石化醫藥行業(yè)甲級

項目施工單位：江西煒翔園林建筑工程有限公司（基建），臺州市聯(lián)誠工業(yè)設備有限公司（設備、管道安裝）

項目監理單位：浙江宏泰工程項目管理有限公司上饒分公司，市政公用工程監理甲級、房屋建筑工程監理甲級

項目建設時(shí)間：2019年8月

項目試生產(chǎn)時(shí)間：2019年12月23日

安全設施投入：98萬(wàn)元

江西貝美藥業(yè)有限公司成立于2013年9月29日，注冊地址：鉛山縣工業(yè)園區精細化工區，注冊資金：2000萬(wàn)元；法定代表人：鄭云滿(mǎn)，為自然人投資或控股的有限責任公司，主要從事化學(xué)原料藥，生物制品，醫藥中間體，貨物及技術(shù)的進(jìn)出口業(yè)務(wù)（國外禁止或限制經(jīng)營(yíng)的除外）。

該公司年產(chǎn)20噸阿巴卡韋及抗腫瘤、抗病毒藥物等項目于2014年3月6日年鉛山縣發(fā)展和改革委員會(huì )以饒發(fā)改產(chǎn)業(yè)字［2014］6號《關(guān)于江西貝美藥業(yè)有限公司年產(chǎn)20噸阿巴卡韋及抗腫瘤、抗病毒藥物等項目備案的通知》進(jìn)行備案，2014年9月30日上饒市安全生產(chǎn)監督管理局以饒?；椖堪矖l審字［2014］142號通過(guò)安全許可，2015年1月28日上饒市安全生產(chǎn)監督管理局以饒?；椖堪苍O審字［2015］112號通過(guò)安全設施設計審查。該公司年產(chǎn)20噸阿巴卡韋及抗腫瘤、抗病毒藥物等項目分二期進(jìn)行建設，一期項目于2015年底建成，2016年1月開(kāi)始試生產(chǎn)，2017年2月6日取得安全生產(chǎn)許可證，證書(shū)編號（贛）WH安許證字【2017】0927，該公司安全生產(chǎn)許可證于2020年3月12日進(jìn)行換證，許可范圍為：阿巴卡韋（10t/a）、普瑞巴林（25t/a）、紫杉醇（0.2t/a）、多西他賽（0.2t/a）、科爾內酯（0.5t/a），該公司安全生產(chǎn)許可證有效期至2023年3月11日。

《江西貝美藥業(yè)有限公司年產(chǎn)20噸阿巴卡韋及抗腫瘤、抗病毒藥物等項目安全設施設計專(zhuān)篇》2015年1月由湖北省緣達化工工程有限公司進(jìn)行編制，安全設施設計專(zhuān)篇設計范圍為（1）生產(chǎn)裝置：101車(chē)間（10t/a阿巴卡韋、25t/a普瑞巴林）、102車(chē)間（10t/a阿巴卡韋、25t/a普瑞巴林）、103車(chē)間（0.5t/a 10-DAB）、104車(chē)間（0.2t/a紫杉醇、0.2t/a多西他賽、0.5t/a科爾內酯）；（2）倉儲設施：201甲類(lèi)倉庫、202丙類(lèi)倉庫、203埋地儲罐區；（3）公用工程設施：301配電房、302鍋爐房、303垃圾房、304車(chē)棚、305循環(huán)消防水池、306事故應急池、307污水池，分兩期建設。已驗收的裝置設施為（1）生產(chǎn)裝置：102車(chē)間（10t/a阿巴卡韋、25t/a普瑞巴林）、104車(chē)間（0.2t/a紫杉醇、0.2t/a多西他賽、0.5t/a科爾內酯）；（2）倉儲設施：201甲類(lèi)倉庫、202丙類(lèi)倉庫、203埋地儲罐區；（3）公用工程設施：301配電房、302鍋爐房、303垃圾房、304車(chē)棚、305循環(huán)消防水池、306事故應急池、307污水池。由于市場(chǎng)以及甲乙類(lèi)物料品種較多致使儲存設施不能滿(mǎn)足設計變更后生產(chǎn)要求的原因，企業(yè)決定取消建設103車(chē)間（0.5t/a10-DAB生產(chǎn)線(xiàn)）的建設，在103車(chē)間位置新建204甲類(lèi)倉庫?！督髫惷浪帢I(yè)有限公司年產(chǎn)20噸阿巴卡韋及抗腫瘤、抗病毒藥物等項目102、104車(chē)間設備布置及危險化學(xué)品儲存變化情況安全設施設計變更說(shuō)明書(shū)》2019年12月由山東鴻運工程設計有限公司進(jìn)行編制，主要說(shuō)明了危險化學(xué)品儲存變化情況。

該公司項目分二期建設，一期已驗收，二期就是本項目（以下簡(jiǎn)稱(chēng)該項目）。

該項目依托公司現有已驗收的公用工程、輔助工程、環(huán)保工程及其他設施進(jìn)行建設；新建建構筑物：101車(chē)間、204甲類(lèi)倉庫；利用該公司已驗收的201甲類(lèi)倉庫、202丙類(lèi)倉庫、203埋地儲罐區、301配電房、302鍋爐房、303垃圾房、304車(chē)棚、305循環(huán)消防水池、306事故應急池、307污水池。

該項目涉及的物料異戊醛、正己烷、丙二酸二乙酯、二正丙胺、冰醋酸、氰化鈉、無(wú)水乙醇、氫氧化鈉、氫氣、甲苯、氫氧化鉀、Raney-鎳催化劑（水劑）、氯化鈉、氮雜雙環(huán)、四氫呋喃、三乙胺、乙酸酐、乙酸乙酯、碳酸氫鈉、2-丁醇、硼氫化鈉、鹽酸、丙酮、FADCP（2-氨基-4,6-二氯-5-甲酰胺基嘧啶）、環(huán)丙胺、甲醇、硫酸等，該項目中間產(chǎn)品為四氫呋喃（回收套用）、三乙胺（回收套用）、乙酸乙酯、（回收套用）、2-丁醇（回收套用）、丙酮（回收套用）、乙醇（回收套用）、環(huán)丙胺（回收套用）、正己烷（回收套用）、乙酸（回收套用）、甲苯（回收套用）、三乙胺醋酸鹽（副產(chǎn)品）、三乙胺鹽酸鹽（副產(chǎn)品）、二正丙胺醋酸鹽（副產(chǎn)品）、醋酸鉀（副產(chǎn)品）、乙醇鈉、氯化鈣、乙?；s雙環(huán)（中間產(chǎn)品）、醋酸、醋酸鈉、二氧化碳（非液化和壓縮）、氮氣（非壓縮和液化）、硼酸、四硼酸鈉、A1（N-乙?；乃箖弱ィ?、A2（4-乙酰氨基環(huán)戊基-2-烯)甲醇）、A3（4-氨基環(huán)戊基-2-烯)甲醇）、A4（N-[2-氨基-4-氯-6-[[(1R,4S)-4-羥甲基-2-環(huán)戊烯-1-基]氨基]-5-嘧啶基]甲酰胺）、PR1（2-(3-甲基亞丁烯丙二酸二乙酯）、PR2（2-(1-氰基-3-甲基丁基丙二酸二乙酯）、PR3（3-氰基-5-甲基己酸乙酯），其他中間產(chǎn)品、產(chǎn)品不屬于危險化學(xué)品，因此，四氫呋喃、三乙胺、乙酸乙酯、2-丁醇（、丙酮、乙醇、環(huán)丙胺、正己烷、乙酸、甲苯應辦理危險化學(xué)品安全生產(chǎn)許可證。

該項目涉及的物料，其中列入《危險化學(xué)品目錄》（2015年版）的有異戊醛、正己烷、二正丙胺、冰醋酸、氰化鈉、無(wú)水乙醇、氫氧化鈉、氫氣、甲苯、氫氧化鉀、四氫呋喃、三乙胺、乙酸酐、乙酸乙酯、2-丁醇、硼氫化鈉、鹽酸、丙酮、甲醇、硫酸。

該項目101生產(chǎn)車(chē)間生產(chǎn)單元、204甲類(lèi)倉庫儲存單元未構成危險化學(xué)品重大危險源，氫氣、甲苯、甲醇、氰化鈉、乙酸乙酯屬于重點(diǎn)監管的危險化學(xué)品，普瑞巴林的生產(chǎn)過(guò)程中涉及重點(diǎn)監管的危險化工工藝加氫工藝。

江西貝美藥業(yè)有限公司現有人員44人，該項目新增20人，該公司總人數為64人，其中管理人員16人，注冊安全工程師2人。特種作業(yè)人員25人次，其中危險化學(xué)品安全作業(yè)氧化工藝作業(yè)4人，危險化學(xué)品安全作業(yè)加氫工藝作業(yè)4人，焊接與熱切割作業(yè)3人，鍋爐操作1人、叉車(chē)司機2人，固定式壓力容器操作1人，鍋爐壓力容器和壓力管道安全管理1人，電梯司機2人，電梯安全管理2人、電工2人，初級消防設施操作員2人、危險化學(xué)品安全作業(yè)化工自動(dòng)化控制儀表作業(yè)1人。

江西貝美藥業(yè)有限公司主要負責人、安全管理人員共4人經(jīng)過(guò)原江西省安全生產(chǎn)監督管理局和江西省應急管理廳組織的危險化學(xué)品安全管理培訓并經(jīng)考試合格取得資格證書(shū)。

江西貝美藥業(yè)有限公司成立了安全生產(chǎn)委員會(huì )，工程/EHS部，設有專(zhuān)職安全管理人員2人。

江西貝美藥業(yè)有限公司目于2018年5月29日取得原上上饒市安全生產(chǎn)監督管理局頒發(fā)的安全生產(chǎn)標準化三級企業(yè)（醫藥）證書(shū)，證書(shū)編號為贛AQB3611YYⅢ201800001，有效期至2021年5月。

江西貝美藥業(yè)有限公司工藝技術(shù)屬于國內成熟的生產(chǎn)工藝、不屬于淘汰和限制類(lèi)的生產(chǎn)工藝。

1）危險有害因素辨識

（1）特種物料辨識

根據《危險化學(xué)品目錄》（2015版），該項目氰化鈉屬于屬劇毒品。

根據《易制毒化學(xué)品管理條例》，該項目醋酸酐、甲苯、鹽酸、丙酮和硫酸屬于易制毒化學(xué)品。

根據《監控化學(xué)品管理條例》，該項目不涉及監控化學(xué)品。

根據國家安全監管總局關(guān)于公布首批、第二批重點(diǎn)監管的危險化學(xué)品名錄的通知：該項目氫氣、甲苯、甲醇、氰化鈉、乙酸乙酯屬于重點(diǎn)監管的危險化學(xué)品。

根據《易制爆危險化學(xué)品名錄》（2017年版），該項目硼氫化鈉屬于易制爆危險化學(xué)品。

根據《高毒物品目錄》，該項目不涉及高毒物品。

根據《特別管控危險化學(xué)品目錄（第一版）》，經(jīng)辨識，該項目涉及的氰化鈉、甲醇、乙醇屬于特別監控危險化學(xué)品。

（2）重大危險源

江西貝美藥業(yè)有限公司101生產(chǎn)車(chē)間生產(chǎn)單元、204甲類(lèi)倉庫儲存單元不構成危險化學(xué)品重大危險源。

（3）危險工藝的辨識

根據國家安全監管總局安監總管三〔2009〕116號《關(guān)于公布首批重點(diǎn)監管的危險化工工藝目錄的通知》和國家安監總局安監總管三〔2013〕3號《國家安全監管總局關(guān)于公布第二批重點(diǎn)監管危險化工工藝目錄和調整首批重點(diǎn)監管危險化工工藝中部分典型工藝的通知》的要求，該項目普瑞巴林生產(chǎn)過(guò)程中的加氫反應屬于危險化工工藝。

2）工藝過(guò)程危險有害因素辨識

該項目在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在的主要危險因素有：火災、爆炸、物理爆炸（容器破裂）、中毒與窒息、化學(xué)灼傷等，此外還存在觸電、高處墜落、機械傷害、物體打擊、車(chē)輛傷害、灼傷（凍傷）、淹溺及粉塵、噪聲、高溫熱輻射等危險、有害因素。

3）評價(jià)結論

該項目安全設施設計專(zhuān)篇設計的安全設施落實(shí)，符合國家安全生產(chǎn)方面的法律、法規、標準、規范的要求，具備安全驗收條件。

提交時(shí)間: 

2020年9月