主要業(yè)績(jì)
安全驗收評價(jià)
江西山香藥業(yè)有限公司制劑產(chǎn)品生產(chǎn)項目（一期）
發(fā)布時(shí)間：2020-09-05
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安全評價(jià)單位名稱(chēng) |
江西山香藥業(yè)有限公司 |
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項目名稱(chēng): |
江西山香藥業(yè)有限公司制劑產(chǎn)品生產(chǎn)項目（一期）安全驗收評價(jià)報告 |
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簡(jiǎn) 介: |
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江西山香藥業(yè)有限公司是青峰醫藥集團有限公司的二級企業(yè)江西山香藥業(yè)從安遠整體搬遷到贛州開(kāi)發(fā)區、經(jīng)過(guò)贛州開(kāi)發(fā)區工商行政管理局重新核準、注冊的一家制藥品生產(chǎn)企業(yè)。項目總占地面積為83592.9m2，約125.4畝。
江西山香藥業(yè)有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)山香藥業(yè)），是集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售為一體的藥品生產(chǎn)企業(yè)。公司于2014年1月取得了《關(guān)于江西青峰集團聯(lián)合制藥有限公司制劑產(chǎn)品生產(chǎn)項目備案的通知》（贛開(kāi)發(fā)規字【2014】17號）；在2015年將建設單位變更為江西山香藥業(yè)有限公司，并取得了《關(guān)于變更江西青峰集團聯(lián)合制藥有限公司制劑產(chǎn)品生產(chǎn)項目建設單位的批復》（贛開(kāi)經(jīng)字【2015】86號）。2020年公司委托中昊（大連）化工研究設計院有限公司進(jìn)行了安全設施設計。該項目生產(chǎn)過(guò)程有使中使用到丙酮、乙醇等危險化學(xué)品。本項目不涉及危險化學(xué)品生產(chǎn)，不需要辦理安全生產(chǎn)許可證。
依照依據《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》、《危險化學(xué)品安全管理條例》、《建設項目安全設施“三同時(shí)”監督管理暫行辦法》（原國家安全生產(chǎn)監督管理總局令第36號公布，第77號修改）等相關(guān)規定，江西山香藥業(yè)有限公司與江西贛安安全生產(chǎn)科學(xué)技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)中心簽訂協(xié)議，委托贛安公司對其“江西山香藥業(yè)有限公司制劑產(chǎn)品生產(chǎn)項目（一期）”進(jìn)行安全驗收評價(jià)。
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安全評價(jià)項目組長(cháng): |
李永輝 |
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技術(shù)負責人: |
馬程 |
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過(guò)程控制負責人: |
檀廷斌 |
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評價(jià)報告編制人: |
李永輝 |
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報告審核人: |
林大建 |
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參與評價(jià)工作的安全評價(jià)師: |
李永輝、陳 浩 |
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注冊安全工程師: |
李永輝 |
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技術(shù)專(zhuān)家: |
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到現場(chǎng)開(kāi)展安全評價(jià)工作的人員名單: |
李永輝 |
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時(shí)間和主要任務(wù): |
完成時(shí)間：2020年9月3日；
主要任務(wù)：安全驗收評價(jià)； |
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評價(jià)報告: |
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一、評價(jià)對象及范圍：
本評價(jià)范圍為江西山香藥業(yè)有限公司制劑產(chǎn)品生產(chǎn)項目（一期）工藝過(guò)程、主要設備設施、原輔材料與產(chǎn)品、操作條件、建構筑物、安全設施及安全管理等方面的的符合性、有效性。而其他產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、裝置及管理包括場(chǎng)所、設施不在本次評價(jià)范圍內。
項目總平面圖范圍：質(zhì)檢中心、辦公樓、倉儲中心、口服制劑車(chē)間、污水處理站（含事故池和污水處理池）、鍋爐房、工程樓、?；穾?、消防水泵房。
涉及本項目的環(huán)保問(wèn)題，應執行國家有關(guān)標準和規定，不包括在本次評價(jià)范圍內。
涉及該項目的職業(yè)危害評價(jià)報告由職業(yè)衛生技術(shù)服務(wù)機構進(jìn)行或者自行編制，本報告僅對有害因素進(jìn)行簡(jiǎn)要辨識與分析，不給予評價(jià)。
危險化學(xué)品的運輸不在評價(jià)范圍內。
二、項目基本情況：
江西山香藥業(yè)有限公司是江西青峰醫藥投資集團有限公司的二級企業(yè)安遠山香藥業(yè)整體搬遷到贛州開(kāi)發(fā)區、經(jīng)過(guò)贛州開(kāi)發(fā)區工商行政管理局重新核準、注冊的一家股份制藥品生產(chǎn)企業(yè)。項目總占地面積為83592.9m2，約125.4畝。
江西山香藥業(yè)有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)山香藥業(yè)），是集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售為一體的藥品生產(chǎn)企業(yè)。公司于2014年1月取得了《關(guān)于江西青峰集團聯(lián)合制藥有限公司制劑產(chǎn)品生產(chǎn)項目備案的通知》（贛開(kāi)發(fā)規字【2014】17號）；在2015年將建設單位變更為江西山香藥業(yè)有限公司，并取得了《關(guān)于變更江西青峰集團聯(lián)合制藥有限公司制劑產(chǎn)品生產(chǎn)項目建設單位的批復》（贛開(kāi)經(jīng)字【2015】86號）。
項目于2014年由公司自己編制《制劑產(chǎn)品生產(chǎn)項目安全生產(chǎn)條件和設施綜合分析報告》，2020年委托“中昊（大連）化工研究設計院有限公司”編制安全設施設計專(zhuān)篇，并評審通過(guò)。
公司已從事中成藥和西成藥的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售12年，擁有一支技術(shù)強硬的生產(chǎn)隊伍和完善的質(zhì)量保證體系。多年來(lái)，產(chǎn)品社會(huì )抽檢合格率均為100%。公司組建后一直按照現代企業(yè)管理規范，已逐步建立了完善的現代企業(yè)管理制度。公司實(shí)行全員聘用制，制定了培訓制度、生產(chǎn)與研發(fā)目標管理制度、考核制度、財務(wù)管理制度、安全生產(chǎn)制度、產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和采購制度等。目前公司設有財務(wù)部、技術(shù)轉移部、生產(chǎn)管理部、制劑車(chē)間、EHS部、工程設備部、供應管理部、質(zhì)?？刂撇?、質(zhì)量保證部、人力行政部等部門(mén)。
建設項目的基本情況：
建設單位∶江西山香藥業(yè)有限公司
項目名稱(chēng)∶制劑產(chǎn)品生產(chǎn)項目（一期）
項目地址∶贛州市贛州開(kāi)發(fā)區香港工業(yè)園
企業(yè)類(lèi)型∶有限責任公司
項目性質(zhì)∶新建項目
項目單位法人：唐春山
安全設施設計單位: 中昊（大連）化工研究設計院有限公司
施工單位：中國電子系統工程第四建設有限公司
總平面布置：
江西山香藥業(yè)有限公司位于贛州市贛州開(kāi)發(fā)區香港工業(yè)園內，項目東面圍墻外為華昌路，華昌路東側贛州市華瑞智能科技有限公司空地、南側圍墻外為鳳凰路，鳳凰路南側為贛州鷺燕醫藥有限公司空地，西圍墻外為贛南海欣藥業(yè)有限公司和江西轟天炮光電科技有限公司建設用地和江西贛南海欣藥業(yè)股份有限公司、北圍墻外為10kV架空電力線(xiàn)和湖邊大道，湖邊大道北側為贛州毅達能金融信息有限公司建設用地；廠(chǎng)址周邊無(wú)名勝古跡，無(wú)珍稀物種，也無(wú)重要的公共場(chǎng)所和特別需要保護的單位、部門(mén)。
工藝流程
工藝流程如下：
1、口服固體制劑（顆粒劑）工藝流程簡(jiǎn)述
本項目口服固體制劑（顆粒劑）主要由原輔材料預處理、制粒、總混、包裝等工序制成；成品經(jīng)檢驗合格后入庫儲存。
1）原輔材料預處理
（1）過(guò)篩：使用40 ~100目藥篩對輔料進(jìn)行過(guò)篩，保證原輔料粉末不成團。
（2）配料：對原輔料按處方要求進(jìn)行稱(chēng)量，混合。
2）制粒：①制軟材：稱(chēng)取原輔料通過(guò)加料機或真空上料系統加入濕法制粒機攪拌容器中，開(kāi)啟攪拌順轉開(kāi)關(guān)，攪拌15分鐘后關(guān)閉攪拌順轉開(kāi)關(guān)，開(kāi)啟攪拌反轉開(kāi)關(guān)再攪拌10分鐘到軟材色澤均勻即可；②制粒：將軟材通過(guò)搖擺式顆粒機過(guò)10目篩進(jìn)行制粒；③干燥：制粒完成后將顆粒加入沸騰干燥機的料倉，按工藝要求設定程序和參數，整機開(kāi)始工作，經(jīng)加熱系統加熱至70℃左右，空氣流化、干燥后，將料倉推出與提升轉料機扣合提升出料，控制粉塵及交叉污染；④整粒：通過(guò)提升加料機把顆粒加入整粒機中，通過(guò)12目和40目篩進(jìn)行整粒，整粒后將顆加入周轉桶加蓋封好后貼上標簽并稱(chēng)重，交中間站貯存，填寫(xiě)請驗單由化驗室檢測并出具半成品合格證后交總混工序。
3）總混：經(jīng)整粒合格后的顆粒通過(guò)提升加料機加入混合料斗內按工藝要求進(jìn)行混合，經(jīng)混合的顆粒用車(chē)間潔凈周轉桶加蓋封好后，貼上標簽并稱(chēng)量，交中間站貯存，填寫(xiě)請驗單由化驗室檢測并出具半成品合格證后交包裝工序。
4）包裝：合格顆粒由顆粒包裝聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線(xiàn)包裝，由自動(dòng)上料機上料，經(jīng)顆粒包裝機、自動(dòng)裝盒、在線(xiàn)剔廢系統功能保證產(chǎn)品符合質(zhì)量要求、打碼、裹包、掃碼裝箱打包完成包裝。
5）成品入庫：外包好的成品按批進(jìn)行入庫、取樣做檢測、最后發(fā)放報告書(shū)及放行單。
本項目顆粒劑產(chǎn)品清淋顆粒在制粒工序中將45%乙醇作溶劑使用，其具體操作流程為：工作人員根據生產(chǎn)批次規模計算需要的95%乙醇量，在108?；?/font>庫內將95%乙醇運至104口服制劑車(chē)間防爆制粒間內，稱(chēng)取適量乙醇至配漿罐內；并注入純化水將乙醇稀釋至45%，配置完成后將45%乙醇與清淋顆粒醇浸膏加入配漿罐內；45%乙醇和清淋顆粒醇浸膏在配漿罐內混合均勻后，加入制粒機內進(jìn)行制粒操作，制粒過(guò)程為常溫常壓狀態(tài)。制粒過(guò)程揮發(fā)出的乙醇廢氣，廢氣經(jīng)收集后通過(guò)二級冷凝+二級噴淋塔處理后經(jīng)排氣筒排放。產(chǎn)品工藝流程不涉及溶劑回收等操作。
圖2.6-1 口服固體制劑（顆粒劑）工藝流程簡(jiǎn)圖
2、口服固體制劑（片劑、膠囊劑）工藝流程簡(jiǎn)述
本項目口服固體制劑（片劑、膠囊劑）生產(chǎn)工藝與顆粒劑大致相同；區別在于部分片劑產(chǎn)品需進(jìn)行包衣操作，膠囊劑則需進(jìn)行膠囊填充操作。
1）原輔材料預處理
過(guò)篩：使用40~120目藥篩對輔料進(jìn)行過(guò)篩，保證原輔料粉末不成團。
2）配料：對各原輔料及浸膏按處方要求進(jìn)行稱(chēng)量，混合。
3）制粒：采用一步制粒機進(jìn)行制粒：將稱(chēng)取好的物料置制粒機中，打開(kāi)風(fēng)機及主加熱，控制溫度在35℃~39℃范圍內，對物料進(jìn)行流化干燥10~20分鐘后，關(guān)閉主加熱，開(kāi)輔加熱，調整好壓縮空氣及噴霧速度，使具有合理的霧化程度后將浸膏噴入，進(jìn)行制粒，隨時(shí)觀(guān)察流化程度及成粒狀況，制粒完成后開(kāi)主加熱控制顆粒水分。
4）整粒：將干燥顆粒置于整粒機中，通過(guò)14目篩進(jìn)行整粒。
5）總混：將整粒過(guò)的顆粒置混合機中，加入處方量的輔料，混合15分鐘使之混合均勻?？?/font>混后的片劑經(jīng)檢驗合格后進(jìn)行片劑壓片，需要包衣的，經(jīng)包衣處理后得到包衣片；膠囊劑顆粒經(jīng)外包裝后用車(chē)間潔凈周轉桶加蓋封好后，貼上標簽并稱(chēng)量，交中間站貯存，填寫(xiě)請驗單由化驗室檢測并出具半成品合格證后交膠囊填充工序。
6）填充：按要求上好沖模并清潔消毒后，進(jìn)行空載試機，正常后，進(jìn)行下一步工作。往料斗里加好空心膠囊，根據產(chǎn)品要求調整藥物充填量，并設置好相關(guān)參數，使填充的膠囊重量、完整度、外觀(guān)等符合質(zhì)量要求，每隔15分鐘稱(chēng)一次重量，確保膠囊重量差異在要求的范圍內，再經(jīng)過(guò)金檢機檢查是否含有金屬物并自動(dòng)剔除廢品，經(jīng)過(guò)拋光機打磨，保證產(chǎn)品光滑、完整。膠囊填充結束后，膠囊用潔凈周轉桶加蓋封好后交包裝工序。
7）包裝：鋁塑聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線(xiàn)包裝，安裝好模具，準備好內包材，設置批號和相關(guān)參數后進(jìn)行試機，正常后，開(kāi)始生產(chǎn)，膠囊由自動(dòng)上料機上料經(jīng)鋁塑泡罩包裝機、枕式包裝機、裝盒機、在線(xiàn)監測剔廢系統保證產(chǎn)品符合質(zhì)量要求，打碼、裹包、掃碼裝箱打包完成包裝。
8）成品入庫：外包好的成品按批進(jìn)行入庫、取樣做檢測、最后發(fā)放報告書(shū)及放行單。
3、涉及危險化學(xué)品使用工藝
本項目片劑產(chǎn)品SC10914片、QCT17A片和QCT19A片三種產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中使用了乙醇和丙酮作為溶劑使用。
其中SC10914片在制粒工序中的頂噴上藥操作中使用了50%乙醇作溶劑，其具體操作流程為：工作人員根據生產(chǎn)批次規模計算95%乙醇的用量，并在108?；?/font>庫內稱(chēng)取95%乙醇運至104口服制劑車(chē)間內防爆制粒間內；在盛有95%乙醇的容器內注入純化水稀釋至50%；50%乙醇配置完成后再與SC10914原料藥、共聚維酮、乳糖、微晶纖維素加入配漿罐內；混合均勻后，操作人員將混合好的物料加入至流化床進(jìn)行頂噴上藥操作；噴液過(guò)程中，設置霧化壓力0.2Mpa，泵流量80-180ml/min，物料溫度控制在35-39℃范圍內。制粒過(guò)程揮發(fā)出的乙醇廢氣，廢氣經(jīng)收集后通過(guò)二級冷凝+二級噴淋塔處理后經(jīng)排氣筒排放。產(chǎn)品工藝流程不涉及溶劑回收等操作。
QCT17A片和QCT19A片在包衣工序中使用了丙酮作為溶劑，其具體操作流程為：工作人員收到QCT17A片或QCT19A片的生產(chǎn)指令后，前往108?；?/font>庫內將儲存在內的桶裝丙酮，通過(guò)推車(chē)將丙酮運至104口服制劑車(chē)間丙酮輸送間內；操作人員通過(guò)設置在丙酮輸送間內的氣動(dòng)隔膜泵將丙酮輸送至防爆包衣間內的配漿罐內；丙酮輸送完成后，防爆包衣間內操作人員將其他輔料和純化水加入至配漿罐內。配漿罐內物料混合均勻后，輸入防爆包衣機內進(jìn)行包衣操作。包衣過(guò)程常壓操作，溫度控制在37℃以下。包衣過(guò)程揮發(fā)出的丙酮廢氣，廢氣經(jīng)收集后通過(guò)二級冷凝+二級噴淋塔處理后經(jīng)排氣筒排放。產(chǎn)品工藝流程不涉及溶劑回收等操作。
三、評價(jià)結論
江西山香藥業(yè)有限公司制劑產(chǎn)品生產(chǎn)項目（一期）進(jìn)行安全設施驗收評價(jià)，得出以下的評價(jià)結論：
1）建設項目的危險、有害因素有中毒、火災、爆炸、觸電、機械傷害、車(chē)輛傷害、高處墜落、物體打擊、噪聲、高溫等。最主要的危險因素是火災和中毒。
建設項目使用和生產(chǎn)的危險化學(xué)品不構成重大危險源，該項目生產(chǎn)涉及的危險化學(xué)品不是監控化學(xué)品；丙酮是第三類(lèi)易制毒化學(xué)品；不涉及劇毒高毒化學(xué)品、不涉及易制爆化學(xué)品；乙醇屬特別管控的危險化學(xué)品；天然氣是重點(diǎn)監管的危險化學(xué)品。本項目分析、實(shí)驗過(guò)程中使用的甲苯、三氯甲烷、乙醚、乙炔、氫氣和氯苯屬于重點(diǎn)監管的危險化學(xué)品；本項目分析、實(shí)驗過(guò)程中使用的三氯甲烷、乙醚、甲苯、高錳酸鉀、丙酮、硫酸和鹽酸屬于易制毒化學(xué)品；本項目分析、實(shí)驗使用的硝酸、高氯酸、硝酸銀、硝酸鉀、重鉻酸鉀、過(guò)氧化氫（30%）、硼氫化鈉、硼氫化鉀、高錳酸鉀、一水高氯酸鈉屬于易制爆化學(xué)品；本項目分析、實(shí)驗涉及到的醋酸汞、二氯化汞、氧化汞和三氧化二砷屬于劇毒化學(xué)品。
2)從作業(yè)條件危險性分析結果可以看出，作業(yè)條件相對比較安全。各單元的作業(yè)危險等級均為“可能危險，需要注意”或“低風(fēng)險”危險范圍。
3）選址符合國家規劃，與廠(chǎng)外企業(yè)、公共設施、居民區的距離符合有關(guān)標準、規范的要求。
4)供水、供電、防雷防靜電防均能滿(mǎn)足建設項目的要求。
5)建（構）筑物耐火等級二級，建筑面積、防火分區符合相關(guān)規范、標準的要求。
6)無(wú)國家明令淘汰的工藝和設備。
7)作業(yè)場(chǎng)所按規定設置了相應的水消防系統和配備相應的滅火器材。
8）通過(guò)安全檢查表對照法規、規范進(jìn)行檢查，配套的安全設施、安全管理符合相關(guān)法律法規標準規范要求，基本滿(mǎn)足安全生產(chǎn)需要。
1、本項目位于贛州市贛州開(kāi)發(fā)區香港工業(yè)園內，廠(chǎng)址選擇符合城鎮規劃、環(huán)境保護、衛生防護距離和防火安全的要求，且交通方便。
2、廠(chǎng)址具備良好地質(zhì)條件，不屬有土崩、斷層、滑坡、沼澤、流沙、泥石流、地震基本烈度6度及以上和地下礦藏開(kāi)采后有可能塌陷的地區。
3、本建設項目的生產(chǎn)規模達到了市場(chǎng)準入的要求。不屬于落后生產(chǎn)能力、落后生產(chǎn)工藝裝備和落后產(chǎn)品，生產(chǎn)工藝安全。供水、供電、防雷防靜電防均能滿(mǎn)足建設項目的要求。
4、本項目能按照《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》的要求完善了“三同時(shí)”的安全設施驗收。
5、安全生產(chǎn)管理措施落實(shí)到位，安全生產(chǎn)規章制度基本健全，設立了安全生產(chǎn)管理組織，編制了事故應急救援預案。
6、從作業(yè)條件危險性分析結果可以看出，作業(yè)條件相對比較安全。項目生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生火災、爆炸、中毒窒息的危險等級為一般危險，項目作業(yè)過(guò)程的風(fēng)險程度可以接受，重點(diǎn)需制粒規程中的火災爆炸與中毒風(fēng)險，應嚴格執行安全操作規程，加強通風(fēng)和防毒，加強安全管理、安全技術(shù)應用及采用自動(dòng)控制裝置，同時(shí)應加強日常監督檢查。
7、該企業(yè)在通過(guò)安全檢查表檢查符合國家和行業(yè)相關(guān)標準、規范的要求。
綜上所述，安全驗收評價(jià)組一致認為江西山香藥業(yè)有限公司制劑產(chǎn)品生產(chǎn)項目（一期）的運行能滿(mǎn)足安全生產(chǎn)要求，項目符合安全驗收條件。
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提交時(shí)間: |
2020年9月5日 |
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現場(chǎng)影像資料
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